Theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP các trang thiết bị y tế sẽ được phân loại thành 4 nhóm A. B. C, D theo mức độ rủi ro khác nhau của trang thiết bị y tế.
Trước ngày 01/01/2022 việc phân loại trang thiết bị y tế có thể thực hiện qua các đơn vị đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, từ 01/01/2022 theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP việc phân loại sẽ do các cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thực hiện theo nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế.
A. Nguyên tắc phân loại Thiết bị y tế
– Trang thiết bị y tế được phân loại theo một hoặc một nhóm để xác định mức độ rủi ro và cấp số lưu hành.
– Việc phân loại một hoặc một nhóm trang thiết bị y tế phải dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro A, B, C, D
– Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bỏi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
B. Giải đáp một số câu hỏi về phân loại Thiết bị y tế
1. Vì sao phải phân loại thiết bị y tế?
Việc phân loại Thiết bị y tế để xác định mức độ rủi ro của TBYT đồng thời thực hiện việc đăng ký công bố, xin lưu hành cho các loại trang thiết bị y tế tương ứng.
2. Đơn vị nào phải thực hiện phân loại Thiết bị y tế?
Việc phân loại TTBYT phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành và tự chịu trách nhiệm đối với kết quả phân loại.
3. Căn cứ vào đâu để xác định mức độ rủi ro của TTBYT?
Phụ lục I Thông tư 05/2022/TT-BYT (có hiệu lực từ ngày 1/8/2022)
4. Check kết quả phân loại TTBYT
Anh/Chị có thể tra cứu kết quả công khai phân loại trên website dịch vụ công về TTBYT tại địa chỉ: https://vimda.moh.gov.vn/cong-khai-phan-loai-ttbyt
C/ Hướng dẫn nhanh phân loại thiết bị y tế theo Quy tắc phân loại trong Thông tư 05/2022/TT-BYT
Bài này giúp Doanh nghiệp chuyển hóa các quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT thành một hệ thống logic và dễ vận dụng, học cách “tư duy rủi ro” để phân loại chính xác từ Loại A đến Loại D:
Khái niệm cần nắm
Để phân loại chính xác, chúng ta phải nắm vững hai biến số cốt lõi: Thời gian tiếp xúc và Độ nhạy cảm của vị trí tác động.
Các mốc thời gian sử dụng liên tục
Thời gian là yếu tố làm tăng lũy kế rủi ro (nhiễm trùng, phản ứng phụ hoặc hỏng hóc thiết bị).
| Mốc thời gian | Thuật ngữ pháp lý | Định nghĩa (Sử dụng liên tục) |
| < 60 phút | Tạm thời | Sử dụng không gián đoạn hoặc thay thế ngay lập tức bởi thiết bị cùng loại. |
| 60 phút – 30 ngày | Ngắn hạn | Tiếp xúc kéo dài nhưng không quá một tháng. |
| > 30 ngày | Dài hạn | Bao gồm các thiết bị cấy ghép hoặc hỗ trợ sự sống lâu dài. |
Các hệ thống nhạy cảm nhất của cơ thể
Tiếp xúc với các hệ thống này thường mặc định dẫn đến mức độ rủi ro cao nhất (Loại D):
- Hệ tuần hoàn trung tâm: Các mạch máu lớn như động mạch chủ, động mạch phổi, động mạch vành, động mạch cảnh (chung, trong, ngoài), tĩnh mạch tim, tĩnh mạch phổi, tĩnh mạch chủ…
- Hệ thần kinh trung ương: Gồm não bộ, màng não và tủy sống.
Tại sao tiếp xúc với hai hệ thống này luôn là Loại D? Bởi đây là các cơ quan “không có cơ hội sửa sai”. Một sự cố nhỏ nhất (nhiễm khuẩn, tắc nghẽn hoặc hỏng hóc thiết bị) tại đây đều dẫn đến Nguy hiểm tức thời – đe dọa tính mạng hoặc chức năng sinh lý sống còn của bệnh nhân.
Sau khi đã nắm vững các khái niệm cơ bản, chúng ta sẽ bắt đầu phân tích nhóm thiết bị có mức độ tương tác thấp nhất với cơ thể: Nhóm không xâm nhập.
1. Nhóm 1: Trang thiết bị y tế không xâm nhập (Quy tắc 1 – 4)
Nguyên lý: Rủi ro nằm ở việc dịch/khí có được đưa vào cơ thể hay không và mức độ tổn thương của bề mặt tiếp xúc.
Xử lý vết thương da (Quy tắc 1)
- Loại A (Rào chắn cơ học): Chỉ dùng để thấm hút dịch, làm lành ban đầu (vết thương nhẹ).
- Loại B (Kiểm soát môi trường): Dùng cho vết thương xuyên hạ bì, cần kiểm soát vi môi trường để lành thương.
- Loại C (Can thiệp đặc biệt): Vết thương sâu, nghiêm trọng, chỉ có thể lành bằng các biện pháp can thiệp khác.
Truyền và bảo quản (Quy tắc 2 & 3)
- Loại A: Chứa đựng/dẫn dịch, khí thông thường để đưa vào cơ thể.
- Loại B: Kết nối với thiết bị chủ động Loại B hoặc cao hơn; dùng bảo quản bộ phận/mô cơ thể.
- Loại C: Túi máu; thiết bị làm thay đổi thành phần hóa – sinh của máu/dịch cơ thể (trừ lọc, ly tâm, trao đổi khí/nhiệt là Loại B).
Quy tắc 4 (Quy tắc mặc định): Tất cả các thiết bị không xâm nhập khác không nằm trong các mô tả trên đều thuộc Loại A. Đây là “điểm tựa” giúp bạn nhanh chóng xác định các thiết bị đơn giản.
Khi thiết bị không chỉ dừng lại ở bề mặt mà bắt đầu đi sâu vào bên trong, các quy tắc sẽ trở nên nghiêm rặt hơn.
2. Nhóm 2: Trang thiết bị y tế xâm nhập (Quy tắc 5 – 8)
Nguyên lý: Xâm nhập càng sâu + Thời gian càng lâu = Rủi ro càng cao.
2.1. Xâm nhập qua lỗ tự nhiên (Quy tắc 5)
Lỗ tự nhiên bao gồm khoang miệng, mũi, tai, hoặc các lỗ nhân tạo cố định.
| Thời gian sử dụng | Vùng ít rủi ro (Miệng -> hầu, Tai -> màng nhĩ, Khoang mũi) | Vị trí rủi ro khác |
| Tạm thời (<60p) | Loại A | Loại A (Nhưng là Loại B nếu dùng trên nhãn cầu hoặc hấp thụ qua niêm mạc) |
| Ngắn hạn (60p-30d) | Loại A | Loại B |
| Dài hạn (>30 ngày) | Loại B (Nếu không hấp thụ qua niêm mạc) | Loại C |
2.2. Xâm nhập qua phẫu thuật (Quy tắc 6 – 8)
- Loại A: Dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng.
- Loại B: Thiết bị xâm nhập tạm thời/ngắn hạn thông thường.
- Loại C: Thiết bị cấy ghép dài hạn; thiết bị cung cấp năng lượng bức xạ ion hóa; thiết bị đưa thuốc vào cơ thể.
- Loại D: Tiếp xúc trực tiếp với tim, hệ tuần hoàn trung tâm, hệ thần kinh trung ương; thiết bị hỗ trợ/duy trì sự sống; thiết bị có tác dụng sinh học/hấp thụ hoàn toàn; cấy ghép ngực.
Bên cạnh hình dáng vật lý, nguồn năng lượng mà thiết bị sử dụng cũng là một biến số quan trọng trong bài toán rủi ro.
3. Nhóm 3: Trang thiết bị y tế chủ động (Quy tắc 9 – 12)
Đối với thiết bị chủ động, rủi ro không nằm ở việc nó ‘nằm ở đâu’ mà là ‘năng lượng nó phát ra có thể gây hại thế nào’ hoặc ‘thông tin nó cung cấp sai lệch sẽ dẫn đến hậu quả gì’
| Mục đích | Loại A (Rủi ro thấp) | Loại B (Rủi ro vừa) | Loại C (Rủi ro cao) |
| Điều trị (Quy tắc 9) | N/A | Phân phối/trao đổi năng lượng thông thường. | Phát bức xạ ion hóa; kiểm soát/theo dõi thiết bị điều trị Loại C. |
| Chẩn đoán (Quy tắc 10) | Chiếu sáng (ánh sáng nhìn thấy hoặc gần hồng ngoại) | Cung cấp năng lượng hấp thụ; chụp ảnh thuốc phóng xạ; giám sát sinh lý thông thường. | Phát bức xạ ion hóa (X-quang); giám sát thông số sinh tồn nguy hiểm (tim, hô hấp, thần kinh trung ương); chẩn đoán trong tình trạng nguy cấp. |
Hãy chú ý “Vùng an toàn” (Safe Harbor): Các thiết bị chỉ dùng ánh sáng vùng nhìn thấy hoặc gần hồng ngoại để chiếu sáng cơ thể (như đèn soi đồng tử) được định danh là Loại A. Ngược lại, rủi ro nhảy vọt lên Loại C khi thiết bị cung cấp thông tin sống còn, vì kết quả sai sẽ dẫn đến quyết định điều trị sai gây tử vong.
Cuối cùng, chúng ta sẽ xem xét các nhóm thiết bị đặc thù và các quy tắc dành riêng cho chẩn đoán trong phòng thí nghiệm.
4. Nhóm 4: Các quy tắc đặc biệt (Quy tắc 13 – 16)
- Mặc định Loại D: Kết hợp dược chất; nguồn gốc từ động vật/vi khuẩn/tái tổ hợp (trừ tiếp xúc da lành là Loại A); tránh thai cấy ghép.
- Khử khuẩn/Tiệt khuẩn (Quy tắc 15):
- Loại C: Tiệt khuẩn TTBYT; khử khuẩn ở giai đoạn cuối cùng; dung dịch ngâm kính áp tròng.
- Loại B: Khử khuẩn thực hiện trước khi tiệt khuẩn hoặc trước giai đoạn khử khuẩn cuối cùng.
5. Nhóm 5: TTBYT Chẩn đoán In Vitro (IVD) (Quy tắc 1 – 7)
Logic phân loại dựa trên “Tầm quan trọng của kết quả xét nghiệm đối với cộng đồng và cá nhân”.
- Loại D (Nguy cơ cao nhất):
- Sàng lọc máu/mô cho truyền máu/cấy ghép (phát hiện tác nhân lây nhiễm).
- Xác định nhóm máu hệ: ABO, Rhesus (D, C, E, c, e), Kell, Kidd, Duffy.
- Các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm, nguy cơ lây truyền cao và không có thuốc chữa.
- Loại C (Nguy cơ cá nhân cao):
- Xác định nhóm máu/phân loại mô khác (trừ các hệ nêu ở Loại D).
- Xét nghiệm STDs, gen di truyền, sàng lọc trước sinh, xét nghiệm đường huyết/khí máu tại chỗ.
- Xét nghiệm tự thực hiện (tại nhà).
- Loại B: Các xét nghiệm thông thường khác; vật liệu kiểm soát không gán giá trị định lượng/định tính.
- Loại A: Vật chứa mẫu (ống nghiệm); các sản phẩm hỗ trợ quy trình xét nghiệm.
Để tổng kết lại toàn bộ kiến thức, hãy nhìn vào bảng tóm tắt nhanh dưới đây.
6. Tổng kết: Ma trận nhận diện nhanh rủi ro
| Mức độ | Đặc điểm nhận dạng chính | Ví dụ điển hình |
| Loại A | Rủi ro thấp; không xâm nhập; xâm nhập lỗ tự nhiên tạm thời; chiếu sáng bề mặt. | Băng cá nhân, dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng, vật chứa mẫu IVD, đèn soi vùng nhìn thấy. |
| Loại B | Rủi ro trung bình thấp; xâm nhập ngắn hạn; khử khuẩn sơ bộ; điều trị/chẩn đoán thông thường. | Kim tiêm, máy đo huyết áp, thiết bị nội soi lỗ tự nhiên, thiết bị khử khuẩn trước tiệt trùng. |
| Loại C | Rủi ro trung bình cao; cấy ghép thông thường; túi máu; tiệt khuẩn; thiết bị phát bức xạ ion hóa. | Túi máu, máy X-quang, máy theo dõi bệnh nhân cấp cứu, xét nghiệm tự thực hiện. |
| Loại D | Rủi ro cao; tiếp xúc hệ tuần hoàn/thần kinh trung ương; duy trì sự sống; xét nghiệm máu hệ ABO. | Máy tạo nhịp tim, stent mạch vành, xét nghiệm HIV (truyền máu), thiết bị tránh thai cấy ghép. |
7. Khi đứng trước một thiết bị mới, đừng vội tra quy tắc. Hãy luôn đặt 3 câu hỏi:
- Mục đích sử dụng: Nó dùng để điều trị, chẩn đoán hay hỗ trợ?
- Thời gian và vị trí: Nó ở đâu trong cơ thể và trong bao lâu? (Đặc biệt lưu ý tim và não).
- Hệ quả của sai lỗi: Nếu nó hỏng hoặc cho kết quả sai, tính mạng bệnh nhân có bị đe dọa ngay lập tức không?
MỌI THẮC MẮC VỀ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D
Liên hệ: MS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL – 0971 460 378
1. Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
• Phân loại (Chỉ từ 200k – Chuẩn vào thầu)
• Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
• Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế loại C, D (Chuẩn vào thầu)
• Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
• Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
2. THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
3. Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
Bên em thuộc WCA member ID 73213
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 4000 khách hàng thiết bị y tế trong và ngoài nước; thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế; xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện; 10.000+ hồ sơ công bố; 2.000+ số lưu hành, giấy phép TBYT; +1000 Công bố mỹ phẩm; 80+ chuyên gia, nhân viên giàu kinh nghiệm
Xem thêm: Giới thiệu Airseaglobal
Xem full các số Công bố TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các số Đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY