CÁC THIẾT BỊ Y TẾ CHUẨN ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC MIỄN KIỂM NGHIỆM KHI NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH

BYT đã bắt đầu xử lý một số bộ lưu hành cấp nhanh đặc biệt là ưu tiên các bộ đăng ký vào luồng cấp nhanh hoặc nộp sớm. Gần đây một số anh chị có hỏi em về việc TTBYT chuẩn đoán In vitro thì có phải kiểm nghiệm không để gấp rút chuẩn bị. Em xin phép giải thích cụ thể dưới đây, cần hỗ trợ thì alo EM MINH 0971 460 378 để được tư vấn, rà soát, chuẩn hóa hồ sơ lưu hành từ A-Z nhé ạ!

I. Một số định nghĩa cần biết về thiết bị y tế chẩn đoán In Vitro

1. Định nghĩa về thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

2. CFS được cấp bởi các nước thành viên EU theo quy chế mới là quy chế gì?

Quy chế mới: là quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices).

3. Danh mục A và B theo Hiệp định IVD tại Châu Âu gồm những TBYT gì?

Danh mục A: Bao gồm các thuốc thử và sản phẩm liên quan (chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát) dùng để xác định các chỉ số y tế có nguy cơ cao.

• Huyết học – Nhóm máu: Xác định các nhóm máu thuộc hệ ABO, hệ Rhesus (C, c, D, E, e), và hệ Kell (anti-Kell).

• Bệnh truyền nhiễm: Phát hiện, xác nhận và định lượng các dấu ấn (marker) của nhiễm HIV (HIV 1 và 2), HTLV I và II, và viêm gan B, C, D trong mẫu vật lấy từ người.

Danh mục B: Bao gồm các thuốc thử và sản phẩm liên quan (chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát) dùng cho các chẩn đoán quan trọng khác.

• Huyết học – Nhóm máu: Xác định các nhóm máu thuộc hệ Duffy (anti-Duffy) và hệ Kidd (anti-Kidd). & Xác định các kháng thể bất thường kháng hồng cầu.

• Bệnh truyền nhiễm bẩm sinh: Phát hiện và định lượng nhiễm trùng bẩm sinh: Rubella, Toxoplasmosis.

• Bệnh di truyền: Chẩn đoán bệnh Phenylketo niệu.

• Bệnh truyền nhiễm khác: Xác định nhiễm trùng ở người: Cytomegalovirus (CMV), Chlamydia.

• Xác định nhóm mô (HLA): Xác định các nhóm mô HLA (kháng nguyên bạch cầu người): DR, A, B.

• Dấu ấn ung thư: Xác định dấu ấn ung thư PSA.

• Sàng lọc trước sinh: Thuốc thử, sản phẩm thử, vật liệu kiểm soát và phần mềm liên quan được thiết kế đặc biệt để đánh giá nguy cơ Trisomy 21.

• Thiết bị tự chẩn đoán: Thiết bị dùng để đo đường huyết, bao gồm các chất hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát liên quan.

II. YÊU CẦU KIỂM NGHIỆM KHI NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH VỚI TTBYT CHUẨN ĐOÁN INVITRO

Theo quy định tại điểm d khoản 5 điều 30 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Hồ sơ cấp mới số lưu hành yêu cầu: “d) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.“

III. CÁC TRƯỜNG HỢP ĐƯỢC MIỄN KIỂM NGHIỆM KHI NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ CHUẨN ĐOÁN IN VITRO

Nếu thuộc trong các trường hợp sau sẽ miễn yêu cầu Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền cấp:

1. Quy định liên quan đến Châu Âu: Các thiết bị thuộc Danh mục A và B theo Hiệp định IVD tại Châu Âu có thể được miễn trừ nếu có CFS từ EU/Anh/Thụy Sỹ hoặc Market Authorization từ một nước tham chiếu.

2. Công nhận quốc tế: Thiết bị đã được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) từ các cơ quan quản lý hàng đầu như FDA (Mỹ), TGA (Úc), Health Canada, các cơ quan của Nhật Bản (MHLW/PMDA), NMPA (Trung Quốc), MFDS (Hàn Quốc), và các nước thành viên EU theo quy chế mới; hoặc Giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu.

3. Tình trạng tại Việt Nam: Thiết bị đã được cấp số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (trừ trường hợp đã bị thu hồi) sẽ được miễn đánh giá.

4. Không phải là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.“

-> Từ 1/7/2025, các TTBYT loại C,D đều bắt buộc phải có đăng ký số lưu hành loại C,D mới nhập được. Đồng thời từ năm 2024, đăng ký lưu hành sẽ cần phải bổ sung hồ sơ CSDT, thủ tục sẽ phức tạp hơn nhiều, Doanh nghiệp nên tranh thủ làm sớm để có lợi thế hơn trong thị trường nha ạ!

Em MINH 0971 460 378 (zalo/tel) sẽ tiếp tục update những thông tư nghị định mới

Các bài viết tham khảo liên quan đến thiết bị y tế Chẩn đoán In Vitro (IVD)

Các bài viết tham khảo liên quan đến thiết bị y tế Chẩn đoán In Vitro (IVD)

AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế

Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES
Zalo: 0971 460 378
Mobi: 0971 460 378
Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN

NHẬN TƯ VẤN QUA ZALO

MỌI THẮC MẮC VỀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ IN VITRO XIN LIÊN HỆ MS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL – 0971 460 378

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

1. Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:

- Phân loại (Chỉ từ 200k – Chuẩn vào thầu)

- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B

- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)

- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)

- Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS

1. THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.

1. Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em – Bên em thuộc WCA member ID 73213

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY