Chào anh chị, việc đặt tên trang TBYT sao cho đúng là vô cùng quan trọng của các doanh nghiệp nhập khẩu trang TBYT. Vì nếu đặt sai tên TTBYT thì sẽ phải làm lại công bố, lưu hành, tốn rất nhiều thời gian và chi phí.
Vì vậy, nay em xin gửi đến anh/chị hướng dẫn đặt tên cho trang thiết bị y tế cần làm giấy phép lưu hành theo công văn 7395/BYT-TB-CT như sau:
I. HƯỚNG DẪN ĐẶT TÊN TTBYT
- Khai thông tin bằng tiếng Việt, viết chữ thường (không viết hoa, không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế).
- Cụ thể phù hợp với mục đích trong y tế:
- Đặc biệt. đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro, phải khai báo tên gồm các thông tin như sau:
1. Loại sản phẩm: Thuốc thử/ Chất hiệu chuẩn/ Vật liệu kiểm soát/ Bộ/Khay thử/ Que thử/ Điện cực/ Thẻ.
2. Loại xét nghiệm: xét nghiệm định tính/ định lượng/ bán định lượng.
3. Thông số phân tích/ chất phân tích.
Ngoài ra, còn có một số sản phẩm hỗ trợ như: trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro ly giải; trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro kích hoạt phản ứng hóa phát quang…
Ví dụ: Thuốc thử (loại sản phẩm) + xét nghiệm định lượng (loại xét nghiệm) + Albumin (chất phân tích)
Tên sai: “Hóa chất_chẩn đoán_HIV
=> Tên đúng: Thuốc thử/ xét nghiệm định tính/ HIV
Tên sai: Hóa chất xét nghiệm miễn dịch_ để xét nghiệm_ giang mai
=> Tên đúng: Thuốc thử/ xét nghiệm định tính/ Treponema pallidum;
Tên sai: Hóa chất _ phát hiện _kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2
=> Tên đúng: Bộ xét nghiệm định tính kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2.
– Trường hợp cơ sở đăng ký theo bộ/ cụm/ họ/ hệ thống trang thiết bị y tế thì tên trang thiết bị y tế phải thống nhất với quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế theo Thông tư số 05/2022/TT-BYT.
Cụ thể tham khảo tại đây: CÁCH CHIA NHÓM CHO TTBYT CHẨN ĐOÁN IN VITRO
? Anh chị còn băn khoăn về cách đặt tên, bộ hồ sơ nhập khẩu, thủ tục nhập khẩu mặt hàng của công ty mình thì liên hệ Em Hà My 0928.0000.88 hỗ trợ nhé
II. HƯỚNG DẪN KHAI MODEL
1. Khai đầy đủ, đúng nội dung được ghi trên giấy chứng nhận lưu hành tự do và không ghi tên trang thiết bị y tế vào phần chủng loại.
2. Trường hợp có trang thiết bị y tế có nhiều chủng loại, mã sản phẩm: Đề nghị liệt kê chủng loại tương ứng với từng mã sản phẩm, quy cách đóng gói (nếu có).
3. Khai đúng loại trang thiết bị y tế B, C, D theo bản phân loại trang thiết bị y tế đã được cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế công khai kết quả phân loại trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế. Trường hợp trang thiết bị y tế được đăng ký theo bộ/cụm/họ/hệ thống thì bản phân loại trang thiết bị y tế phải thể hiện đúng nội dung này.
Quý doanh nghiệp có thắc mắc cần HỖ TRỢ LÀM HỒ SƠ NHẬP KHẨU TBYT (LƯU HÀNH TBYT, CÔNG BỐ A/B,…) hoặc cần hỗ trợ thủ tục NHẬP KHẨU – VẬN CHUYỂN – THÔNG QUAN các nhóm hàng THIẾT BỊ Y TẾ có thể liên hệ với em Hà My 0928.000.88
Mọi vướng mắc về hàng TBYT, anh chị vui lòng liên hệ:
Hà My: 0928.0000.88 (zalo/ tel)