CÁCH ĐẶT TÊN THIẾT BỊ Y TẾ- KHAI MODEL CHUẨN LƯU HÀNH

Việc đặt tên trang thiết bị y tế (TTBYT) chuẩn là vô cùng quan trọng đối với các doanh nghiệp nhập khẩu TTBYT, đặc biệt là TTBYT loại C, D cần làm lưu hành. Nếu doanh nghiệp đặt sai tên TTBYT thì sẽ phải làm lại lưu hành, gây tốn thời gian và mất thêm nhiều chi phí.

Thời gian gần đây, em Hằng nhận thấy các doanh nghiệp thường mắc phải những lỗi cơ bản trong việc đặt tên, model TTBYT. Cứ 10 bộ hồ sơ thì có đến 5 bộ mắc phải những lỗi sai này. Vì vậy, em Hằng đã tổng hợp 4 LỖI SAI CƠ BẢN KHI ĐẶT TÊN TTBYT mà anh chị Doanh nghiệp cần tránh

4 LỖI SAI CƠ BẢN KHI ĐẶT TÊN TTBYT

Tên chứa chủng loại (tiếng anh)/ mã sản phẩm của TTBYT
Tên chứa mục đích sử dụng
Tên chứa thành phần cấu tạo nên TTBYT
Nhóm TTBYT chỉ đặt tên chung, không dịch tên riêng của từng TTBYT thành phần trong nhóm.

Việc đặt sai tên TIẾNG VIỆT của TTBYT trong bản phân loại sẽ dẫn đến sai tên TTBYT khi xin các thủ tục tiếp theo như: Đăng ký số lưu hành, Công bố tiêu chuẩn áp dụng,… Vậy doanh nghiệp cần lưu ý điều gì khi đặt tên TTBYT? Em Hằng Airseaglobal xin gửi đến anh chị hướng dẫn đặt tên cho trang thiết bị y tế cần làm giấy phép lưu hành theo công văn 7395/BYT-TB-CT như sau:

HƯỚNG DẪN ĐẶT TÊN TTBYT

1.Khai thông tin bằng tiếng Việt viết chữ thường (không viết hoa, không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế)

2.Cụ thể phù hợp với mục đích trong y tế:

a) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro: phải khai báo tên gồm các thông tin như sau:

Loại sản phẩm: Thuốc thử/ Chất hiệu chuẩn/ Vật liệu kiểm soát/ Bộ/ Khay thử/ Que thử/ Điện cực/ Thẻ.
Loại xét nghiệm: xét nghiệm định tính/ định lượng/ bán định lượng.
Thông số phân tích/ chất phân tích.

Ngoài ra, còn một số sản phẩm hỗ trợ như: trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro ly giải; trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro kích hoạt phản ứng hóa phát quang,…

Ví dụ:

Tên sai “Hóa chất_chẩn đoán_HIV” ?Tên đúng “Thuốc thử xét nghiệm định tính HIV”
Tên sai “Hóa chất xét nghiệm miễn dịch_để xét nghiệm_giang mai” ? Tên đúng “Thuốc thử xét nghiệm định tính Treponema pallidum”

b) Đối với trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

Ví dụ:

Tên sai “Dây dẫn” ? Tên đúng “Dây dẫn dùng trong can thiệp tim mạch”
Tên sai “Vật tư y tế dùng trong nha khoa” ? Tên đúng “Trụ chân răng”

3. Trường hợp cơ sở đăng ký theo bộ/ cụm/ họ/ hệ thống trang thiết bị y tế thì tên trang thiết bị y tế phải thống nhất với quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế theo Thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 của Bộ Y Tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

Anh chị cần tư vấn về cách đặt tên TTBYT, chuẩn hóa hồ sơ lưu hành, hồ sơ – thủ tục nhập khẩu các mặt hàng thì liên em Hằng – 0352509633 hỗ trợ nhé ạ

HƯỚNG DẪN KHAI MODEL

Khai đầy đủ, đúng nội dung được ghi trên giấy chứng nhận lưu hành tự do và không ghi tên trang thiết bị y tế vào phần chủng loại.
Trường hợp có trang thiết bị y tế có nhiều chủng loại, mã sản phẩm: đề nghị liệt kê chủng loại tương ứng với từng mã sản phẩm, quy cách đóng gói (nếu có).
Khai đúng loại trang thiết bị y tế B, C, D theo bản phân loại trang thiết bị y tế đã được cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế công khai kết quả phân loại trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế. Trường hợp trang thiết bị y tế được đăng ký theo bộ/ cụm/ họ/ hệ thống thì bản phân loại trang thiết bị y tế phải thể hiện đúng nội dung này.

EM NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO

AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế