PHẦN 4: HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TTBYT LOẠI A,B
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực
tại thời điểm nộp hồ sơ. - Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công
bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp
theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này. - Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp,
trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở
hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. - Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo
tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do
chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ
thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản
phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng
bao gồm báo cáo độ ổn định. - Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm
do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá
các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo
quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận
đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. - Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với
trang thiết bị y tế nhập khẩu
Các bác theo dõi chuyên đề của em Huyền để cập nhật các thông tin và kiến thức mới nhất về lưu hành nhé ạ.
Ngoài ra EM TRUNG 0973.353.207 nhận TRỌN GÓI giấy tờ và thủ tục hải quan nhập hàng thiết bị y tế từ PHÂN LOẠI – CÔNG BỐ A/ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN BCD – GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU – SỐ LƯU HÀNH VÀO THẦU – HẢI QUAN, VẬN CHUYỂN AIR/SEA/ ĐƯỜNG BỘ.
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TP CHỨC NĂNG | XIN GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ – HẢI QUAN TRỌN GÓI
 |
Mr. Trung – AIRSEAGLOBAL GROUP |
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN GIẤY PHÉP, THỦ TỤC HẢI QUAN HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ làm Hồ sơ CSDT và xin Đăng ký Lưu hành TBYT loại C, D
2. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
5. Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
6. Dịch vụ Công bố Thực phẩm chức năng, TP BVSK
7. Làm ISO 13485 và Công bố sản xuất TBYT
8. Công bố, Tự công bố, Kiểm nghiệm, Đăng ký KTCL các mặt hàng khác
9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói
#EM TRUNG 0973353207 #TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ#THÔNG QUAN#LOGISTICS#Phân loại TBYT#Lưu hành TBYT loại C,D#