CHỨNG NHẬN ISO 13485 CHO THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
1, ISO 13485:2016 LÀ GÌ?
- ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa ( International Organization For Standaraization). Tiêu chuẩn được ban hành năm 2003 ( gọi tắt là phiên bản năm 2016).
- ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do tổ chức ISO ban hành.
2, ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được áp dụng cho các tổ chức, cá nhân trong lĩnh vực thiết bị y tế. Không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô. Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung.
Cụ thể như:
- Găng tay/khẩu trang y tế;
- Nước súc miệng,
- Xịt họng, xịt mũi
- Giường/ cáng y tế
- Thiết bị phụ hồi chức năng
- Kim chích;
- Dây chuyền dịch;
- Dây cho ăn….
3, LÝ DO TẠI SAO DOANH NGHIỆP CẦN ĐẠT TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG ISO 13485-2016
- Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016.
- ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM
Chất lượng sản phẩm sẽ đảm bảo: thích hợp để sử dụng, phù hợp với các yêu cầu. Một doanh nghiệp đạt ISO 13485 sẽ đưa doanh nghiệp tiến tới con đường chất lượng - Thủ tục thuận lợi, dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế..
- NÂNG CAO THƯƠNG HIỆU VÀ SỰ HÀI LÒNG CỦA KHÁCH HÀNG VỚI SẢN PHẨM
- ĐẠT ĐƯỢC CHỨNG NHẬN HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ĐẠT TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ
Alo em Minh 0971 460 378 để được tư vấn làm NHANH – CHUẨN
EM MINH NHẬN LÀM ISO 13485 VÀ TẤT CẢ CÁC LOẠI ISO, GIẤY TỜ CHO HÀNG Y TẾ TRONG NƯỚC
Lưu ý:
- Tem nhãn trên hàng hoá phải khớp với tờ khai, phân loại, invoice khi thông quan hàng tại VN.
- Hàng Loại B,C,D cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT trước khi xuất hóa đơn GTGT (VAT) (3-5 ngày)
- Thủ tục nhập khẩu TBYT loại C, D 2025: tất cả các TTBYT loại C, D để nhập khẩu đều cần ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH LƯU HÀNH
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
ZALO/ TEL: 0971 460 378 – Ms Tuyết Minh
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Ms Tuyết Minh: 0971 460 378 (zalo: zalo.me/0971460378)