CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TBYT (KHẨU TRANG Y TẾ, KF94, N95, KHẨU TRANG VẢI, BỘ ĐỒ PHÒNG DỊCH,…)
Công bố đủ điều kiện sản xuất là một trong những giấy tờ vô cùng cần thiết khi các doanh nghiệp tham gia quá trình sản xuất thiết bị y tế. Tuy nhiên, vẫn có những bên bị thu hồi công bố hoặc chưa biết làm công bố như thế nào 
Em xin tổng hợp các lỗi dưới đây để doanh nghiệp tham khảo, tránh tình trạng bị thu hồi Công bố đủ điều kiện sản xuất:
– Thiếu hồ sơ theo NĐ 36/2016, tên doanh nghiệp không đăng ký địa điểm hoặc không chứng minh được là đặt tại nơi công bố sản xuất.
– Chưa có hợp đồng với bên kiểm nghiệm (Hợp đồng với cơ quan đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất)
– Thời gian công tác chưa chứng minh được có liên quan đến kỹ thuật trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng trở lên theo quy định và học ngành kỹ thuật y, dược, ngành liên quan đến mặt hàng mà doanh nghiệp kinh doanh.
– Không có tài liệu chứng minh xưởng sản xuất của công ty được đặt tại địa danh nhà xưởng đăng ký công bố.
– Hồ sơ về kho bảo quan, phương tiện vận chuyển để xe 5-7 chỗ
– ISO 13485 không ghi rõ ví dụ là sản xuất hàng khẩu trang y tế mà chỉ ghi sản xuất trang thiết bị y tế.
LÀM CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT NHƯ THẾ NÀO THÌ ALO EM HẰNG 0388425169 ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN NHÉ!
AIRSEAGLOBAL GROUP – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Ms HẰNG – 0388425169 (zalo/tel) 
hanglt@airseaglobalgroup.com.vn
Airseaglobal-Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam
Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội