CSDT là gì? Đây là câu hỏi gần đây nhiều DN hỏi em khi làm hồ sơ lưu hành cho hàng trang TBYT. Hôm nay em Hiền xin giải đáp với các doanh nghiệp về CSDT như sau:
CSDT là hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN. Hồ sơ CSDT sẽ cần được thẩm định và xác nhận bởi BYT
Vậy, hồ sơ xin CSDT cần những gì?
- Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
- Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Mô tả trang thiết bị y tế
- Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Nhãn của trang thiết bị y tế
- Phân tích rủi ro (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
- Thông tin về sản xuất (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
Thông tin cụ thể về hồ sơ xin cấp CSDT được thể hiện rõ quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc ban hành hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.
Tải full quyết định số 2426/QĐ-BYT: Tại đây
Quy định về việc áp dụng hồ sơ CSDT:
– Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2023.
– Hồ sơ cấp mới số lưu hành đã nộp trước ngày 31 tháng 12 năm 2022, hồ sơ cấp mới số lưu hành không bắt buộc cần có CSDT
=>> Phương án tối ưu cho các doanh nghiệp kinh doanh hàng trang TBYT loại C,D là nhanh chóng up hồ sơ xin lưu hành sớm, trước 31/12/2022 để sớm được xử lý và giảm tải hồ sơ CSDT.
EM NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
TEL: Em Minh 086 778 3290
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
1. Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
- Phân loại (Chuẩn quy tắc phân loại)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B ra số chỉ 1-2 ngày làm việc
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D ra số chỉ 2-3 tháng (Cam kết ra số bằng hợp đồng)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố mỹ phẩm
- ISO 13485
2. THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 800k/tờ khai. Check HS CODE, Thuế, VAT
3. Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em – Bên em thuộc WCA member ID 73213
AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Các bài viết tham khảo thêm:
1, Tải Full Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang TBYT: Tại đây
2, Bộ hồ sơ đăng ký lưu hành: Tại đây
3. CÁC HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH NĂM 2022: Tại đây