Airseaglobal Group gửi Quý Doanh nghiệp Dự thảo Sửa đổi, bổ sung Nghị định 03/2020 về Quản lý Trang thiết bị y tế
Tải full dự thảo tại đây
1. Thu hồi lưu hành BCD nếu kết quả phân loại sai bị thu hồi do giảm rủi ro thiết bị y tế. ( Điều 7, khoản 3b, Trang 6)
2. Số lưu hành BCD có thời hạn bao năm ? => Không thời hạn ( Điều 23, khoản 3 – Trang 17 )
3. Doanh nghiệp làm lưu hành PHẢI tự phân loại ( Điều 5, khoản 6 – Trang 4 )
4. Nguyên liệu, phụ kiện, phần mềm y tế được MIỄN LÀM LƯU HÀNH ( Điều 26, khoản 4, Trang 18 )
5. KÊ KHAI GIÁ TRƯỚC KHI LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ( Điều 46, khoản 3, Trang 41 )
6. Niêm yết giá tại nơi bán, cơ sở giao dịch, bằng giấy hoặc hình thức khác ( Điều 46, khoản 4, Trang 41 )
7. Không được mua bán khi chưa công khai giá, và không được mua bán cao hơn giá niêm yết ( Điều 46, khoản 6, Trang 41 )
8. Kê khai giá tối đa theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo từng cấu hình, kê khai phí bảo hành, bảo trì, chi phí đào tạo , chi phí khác nếu có ( Điều 47, trang 41 )
9. QUẢNG CÁO THIẾT BỊ Y TẾ : Phải ghi rõ số lưu hành, và Cảnh báo nghiêm trọng liên quan đến sức khoẻ người dùng.
10. GPNK 30 được gia hạn đến hết 31.12.2022 ( điều 78, khoản c, trang 60 )
11. Lưu hành sinh phẩm Invitro cấp trước ngày 31.12.2017 thù có hạn đến hết 31.12.2022 ( Điều 78, khoản c, Trang 60 )
12. Lưu hành sinh phẩm invitro cấp sau 01.08.2018 thì có hạn như trên giấy lưu hành.
13. Gpnk sinh phẩm invitro cấp sau 01.08.2018 thì có hạn đến hết 31.12.2022
14. Lưu hành loại B đã nộp : Bộ y tế sẽ hướng dẫn điều chỉnh về công bố loại B sở y tế mà không mất phí lưu hành. ( Điều 78, khoản 3 )
15. GPNK 30 cấp trước 01.01.2022 sẽ có hạn hết 31.12.2022 ( Điều 78 , khoản 4, Trang 61 )
16. NGHỊ ĐỊNH NÀY CÓ HIỆU LỰC TỪ : 01.01.2022, Các nghị định sẽ hết hiệu lực : 36, 169, 03. ( Điều 77, khoản 1,2, Trang 60 )
—————————————————————–
AIRSEAGLOBAL GROUP – ” VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ”
” Cứ 10 Khách hàng xuất nhập khẩu thiết bị y tế trên thị trường thì có 4 bên làm gpnk, phân loại, Hải quan, vận chuyển Air/ Sea Exw, Fob với Airseaglobal Group “
“TOP 3 CHUYỂN PHÁT NHANH QUỐC TẾ LỚN NHẤT MIỀN BẮC”
WCA MEMBER ID : 73213