Việc đặt tên trang TBYT sao cho đúng là vô cùng quan trọng của các doanh nghiệp nhập khẩu TTBYT, đặc biệt là trang thiết bị loại C,D cần làm giấy phép lưu hành, vì nếu đặt sai tên TTBYT thì sẽ phải làm lại lưu hành, tốn rất nhiều thời gian và chi phí cho doanh nghiệp. Vậy đặt tên TTBYT đúng chuẩn là gì?
HƯỚNG DẪN ĐẶT TÊN TTBYT CHUẨN LƯU HÀNH
– Khai thông tin bằng tiếng Việt, viết chữ thường (không viết hoa, không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế).
– Cụ thể phù hợp với mục đích trong y tế:
Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro:
1. Loại sản phẩm: Thuốc thử/ Chất hiệu chuẩn/ Vật liệu kiểm soát/ Bộ/Khay thử/ Que thử/ Điện cực/ Thẻ.
2. Loại xét nghiệm: xét nghiệm định tính/ định lượng/ bán định lượng.
3. Thông số phân tích/ chất phân tích.
Ngoài ra, còn có một số sản phẩm hỗ trợ như: trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro ly giải; trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro kích hoạt phản ứng hóa phát quang…
Ví dụ:
Tên sai: Hóa chất_chẩn đoán_HIV => Tên đúng: Thuốc thử xét nghiệm định tính HIV
Tên sai: Hóa chất xét nghiệm miễn dịch_ để xét nghiệm_ giang mai => Tên đúng: Thuốc thử xét nghiệm định tính Treponema pallidum;
Tên sai: Hóa chất _ phát hiện _kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2 => Tên đúng: Bộ xét nghiệm định tính kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2.
Bạn đọc tham khảo, QUY TRÌNH CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH
Đối với trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:
Ví dụ:
Tên sai: Dây dẫn => Tên đúng: Dây dẫn dùng trong can thiệp tim mạch
Tên sai: Vật tư y tế dùng trong nha kho => Tên đúng: Trụ chân răng.
– Trường hợp cơ sở đăng ký theo bộ/ cụm/ họ/ hệ thống trang thiết bị y tế thì tên trang thiết bị y tế phải thống nhất với quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế theo Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 của Bộ Y Tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.
Bạn đọc tham khảo, TẠI SAO NÊN LÀM LƯU HÀNH SỚM
HƯỚNG DẪN KHAI CHỦNG LOẠI – MODEL KHI LÀM LƯU HÀNH
1. Khai đầy đủ, đúng nội dung được ghi trên giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) và không ghi tên trang thiết bị y tế vào phần chủng loại.
2. Trường hợp có trang thiết bị y tế có nhiều chủng loại, mã sản phẩm: Đề nghị liệt kê chủng loại tương ứng với từng mã sản phẩm, quy cách đóng gói (nếu có).
3. Khai đúng loại trang thiết bị y tế B, C, D theo bản phân loại trang thiết bị y tế đã được cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế công khai kết quả phân loại trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế. Trường hợp trang thiết bị y tế được đăng ký theo bộ/cụm/họ/hệ thống thì bản phân loại trang thiết bị y tế phải thể hiện đúng nội dung này.
CĂN CỨ PHÁP LÝ
————————————–
Mọi thắc mắc quý khách hàng liên hệ:
————————————-
Thông tin tham khảo:
CÁC BỘ GPNK/ Lưu hành mà Airseaglobal Group đã làm : tại đây
QUY TRÌNH CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH C,D MỚI NHẤT: tại đây
TRƯỜNG HỢP PHẢI LÀM MỚI HOẶC CHỈNH SỬA CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TBYT LOẠI A, B: tại đây
==========================================
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín -Nhanh chóng
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
- DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT
– VẬN CHUYỂN quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH (Bên em thuộc WCA member ID 73213)
– THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai (Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, CO ưu đãi thuế)
– Kê khai giá
– Phân loại TBYT ( Chuẩn vào thầu)
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
– Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C; D (Chuẩn vào thầu)
– Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
– Xin giấy phép quảng cáo TBYT
– Xin cấp mã hãng nước sản xuất, mã VTYT theo QĐ 5086 - DỊCH VỤ HỖ TRỢ SẢN XUẤT VÀ XUẤT KHẨU TBYT:
– Tư vấn và xin chứng nhận ISO
– Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B
– Đăng ký chứng chỉ lưu hành tự do (CFS)
– Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
– Đăng ký FDA - DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE, MỸ PHẨM
– Công bố Thực phẩm Bảo vệ sức khỏe NK, mỹ phẩm nhập khẩu
– Xin Giấy phép quảng cáo TPBVSK, mỹ phẩm.
Thanks for sharing. I read many of your blog posts, cool, your blog is very good.