HƯỚNG DẪN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHANH THEO THÔNG TƯ 05/2022/TT-BYT [UPDATE T8/2022]

Ngày 01/08/2022, Bộ y tế đã ban hành Thông tư số 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ – CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Trong đó Thông tư 05 ra đời THAY THẾ HOÀN TOÀN Thông tư 39/2016/TT-BYT Quy định chi tiết về quản lý Trang thiết bị y tế. Cụ thể thông tư 05 có 2 phụ lục quy định việc phân loại trang thiết bị y tế:

Phụ lục I: cơ sở quy tắc phân loại;
Phụ lục II: mẫu kết quả phân loại. (Anh chị cần ib em HIỀN 0988726654

? Em có tổng hợp lại một số bài viết hướng dẫn PHÂN LOẠI TBYT NHANH CHỈ TRONG 2 PHÚT để anh chị tham khảo:

? Có rất nhiều Doanh nghiệp vướng mắc về Hiệu Lực Bản Phân loại trang thiết bị y tế đã phân loại theo Thông tư 39/2016/TT-BYT. VẬY THÔNG TƯ MỚI RA ĐỜI CÓ LÀM HẾT HIỆU LỰC KẾT QUẢ PHÂN LOẠI THEO THÔNG TƯ CŨ KHÔNG?

=> Câu trả lời là KHÔNG!

Theo Khoản C mục 3 Điều 76 98/2021/NĐ-CP

“3. Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định có hiệu lực thi hành chưa được cấp số lưu hành được xử lý như sau:
c) Được sử dụng kết quả phân loại do tổ chức phân loại đã được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.“

=> DO ĐÓ, bản phân loại cấp trước năm 2022 VẪN CÓ HIỆU LỰC trong hồ sơ xin số lưu hành.

Đối với hồ sơ nộp xin số lưu hành trước 2022, doanh nghiệp vẫn dùng bản phân loại cũ do bên thứ 3 có chứng chỉ hành nghề cấp trước 2022 hoàn toàn hợp lệ.
Đối với hồ sơ xin số lưu hành từ 2022, doanh nghiệp tiến hành tự phân loại và công khai trên cổng thông tin của Bộ y tế.

? Anh chị cần hỗ trợ phân loại nhanh ib em nhé!

MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS HIỀN 0988726654

MS HIỀN 0988726654 (zalo/tel)

hienbt@airseaglobalgroup.com.vn

Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội

DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG

1. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B

2. Dịch vụ xin Lưu hành TBYT loại C,D

3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp

4. Dịch vụ tư vấn hồ sơ vào thầu TBYT

5. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD

6: Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm, TPCN

7. Dịch vụ Xin GPNK các loại TBYT khác

8. Dịch vụ tư vấn các mặt hàng khác

9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói