Theo quy định tại khoản 1, Điều 16, Nghị định 36/2016 có quy định như sau: ” Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này ” .
Như vậy theo quy định thì trước khi thực hiện hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế các doanh nghiệp, đơn vị cần thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tới Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt địa chỉ nhà máy sản xuất, mà khẩu trang y tế lại là một trong những sản phẩm của trang thiết bị y tế nên khi sản xuất khẩu trang y tế thì các đơn vị bắt buộc phải thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế đến Sở Y tế nơi nhà máy sản xuất đặt địa điểm.
Theo quy định tại khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP thì đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế mà không thực hiện thủ tục giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng căn cứ vào từng hành vi phạm;“
“4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;
b) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu;
c) Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.”
Ngoài hình thức xử lý vi phạm bằng hình thức phạt tiền thì cơ sở không thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất quần áo bảo hộ y tế sẽ còn phải áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi.
Anh chị liên hệ em Trang 0395646841 (zalo/tel) hỗ trợ làm trọn gói giấy tờ khẩu trang nhanh – chuẩn – chuyên nghiệp để tránh bị bắt phạt , đình chỉ sản xuất và thu hồi sản phẩm ạ
Mob: 0395646841 (zalo) – Ms Trang
Mail: trangnt@airseaglobalgroup.com.vn
add: AIRSEAGLOBAL – Phòng 2412, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN