_____ LIÊN HỆ ZALO EM TRUNG 0973.353.207 ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN Ạ _____
Các mặt hàng TEST COVID, SP02, MÁY TẠO OXI,… là hàng thuộc trang thiết bị y tế loại BCD. Đòi hỏi khi cá nhân tổ chức thực hiện mua bán, kinh doanh cần có công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD. Câu hỏi đặt ra là: Nếu cứ mua bán kinh doanh các mặt hàng này mà không có công bố BCD thì mức phạt như thế nào? Em Trung 0973.353.207 xin được giải đáp cho các bác nhé ạ.
Điều 75 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về mức phạt đối với các Vi phạm các quy định về mua bán trang thiết bị y tế:
1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành;
b) Không cung cấp hoặc cung cấp không đầy đủ, không kịp thời cho người sử dụng các thông tin về hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo trì trang thiết bị y tế;
c) Không thông báo hoặc thông báo không đầy đủ, không kịp thời cho người sử dụng về trang thiết bị y tế có lỗi;
d) Không duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế, truy xuất nguồn gốc, thu hồi trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;
đ) Không thông báo hoặc thông báo không kịp thời với chủ sở hữu số lưu hành và cơ quan nhà nước có thẩm quyền về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi.
2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán khi có sự thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó theo quy định của pháp luật;
b) Không báo cáo hoặc báo cáo không đúng mẫu, không đúng thời hạn theo quy định của pháp luật đến Sở Y tế khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất; nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất;
c) Không báo cáo hoặc báo cáo không đúng mẫu hoặc không đúng thời hạn gửi cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất;
d) Không báo cáo hoặc báo cáo không đúng mẫu hoặc không đúng thời hạn gửi theo quy định của pháp luật về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất.
3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không đáp ứng một trong các điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D;
b) Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật;
c) Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;
d) Tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật.
4. Hình thức xử phạt bổ sung:
Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, d khoản 1, điểm a khoản 2 và các điểm a, c, d khoản 3 Điều này.
5. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a)Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 3 Điều này;
b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đối với hành vi quy định tại điểm d khoản 3 Điều này.
=> Vậy cá nhân/tổ chức thực hiện kinh doanh TEST COVID, SP02, MÁY TẠO OXI,… có thể chịu mức phạt đến 20tr đồng và có thể bị Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng cho hành vi mua bán các thiết bị y tế trên khi không có công bố BCD
=> Dịp cuối năm quản lý thị trường và liên ngành sẽ đi kiểm tra nhiều, chỉ vài triệu và 1-2 tuần là có công bố BCD, các bác liên hệ Em Trung 0973.353.207 để tránh bị phạt nhé.
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TP CHỨC NĂNG | XIN GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ – HẢI QUAN TRỌN GÓI
 |
Mr. Trung – AIRSEAGLOBAL GROUP |
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN GIẤY PHÉP, THỦ TỤC HẢI QUAN HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ làm Hồ sơ CSDT và xin Đăng ký Lưu hành TBYT loại C, D
2. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
5. Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
6. Dịch vụ Công bố Thực phẩm chức năng, TP BVSK
7. Làm ISO 13485 và Công bố sản xuất TBYT
8. Công bố, Tự công bố, Kiểm nghiệm, Đăng ký KTCL các mặt hàng khác
9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói