Hiện nay, nhiều doanh nghiệp kinh doanh và sản xuất các loại Trang thiết bị y tế muốn bán ra thị trường dùng cho các bệnh viện, phòng khám. Khi các doanh nghiệp tìm được nguồn hàng để kinh doanh nhưng không biết phải lo về thủ tục pháp lý để nhập và sản xuất như nào. Các bác yên tâm là đã có em cập nhật và giúp đỡ các bác nhé
_____ LIÊN HỆ ZALO EM TRUNG 0973.353.207 ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN Ạ _____
1. Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó :
a ) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp .
b ) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B , C , D , trong đó :
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
2. Nhiều Doanh nghiệp gặp vướng khi nhập những linh kiện ko phải thiết bị y tế hoặc những linh kiện nhỏ lẻ của thiết bị y tế ko phải phân loại nhưng khi nhập khẩu vẫn bị hải quan yêu cầu làm phân loại. Tuy nhiên theo NĐ 98 và Công văn 5464 BYT thi các mặt hàng Linh kiện phụ kiện của TBYT không cần làm phân loại.
Căn cứ pháp lý:
- Theo điều 2 Công văn 5464 BYT hướng dẫn : Làm công văn cam kết linh phụ kiện đó không phải là thiết bị y tế hoặc không được phân loại và chịu trách nhiệm trước pháp luật
- Các loại linh kiện ko phải làm phân loại như : Bảng mạch máy siêu âm; Bóng đèn máy UV diệt khuẩn; Khối USMU cấp nguồn cho máy; Cập nguồn,…
Điều 21 nghị định 98 : Số lưu hành của trang thiết bị y tế là gì?
1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
2. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
3. Hiệu lực của số lưu hành: số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TP CHỨC NĂNG | XIN GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ – HẢI QUAN TRỌN GÓI
 |
Mr. Trung – AIRSEAGLOBAL GROUP |
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN GIẤY PHÉP, THỦ TỤC HẢI QUAN HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ làm Hồ sơ CSDT và xin Đăng ký Lưu hành TBYT loại C, D
2. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
5. Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
6. Dịch vụ Công bố Thực phẩm chức năng, TP BVSK
7. Làm ISO 13485 và Công bố sản xuất TBYT
8. Công bố, Tự công bố, Kiểm nghiệm, Đăng ký KTCL các mặt hàng khác
9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói
#EM TRUNG 0973353207 #TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ#THÔNG QUAN#LOGISTICS#Phân loại TBYT#Lưu hành TBYT loại C,D#