QUE THỬ THAI NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM ĐỂ KINH DOANH CẦN LÀM THỦ TỤC GÌ?

Que thử thai nhập khẩu vào việt nam để kinh doanh cần làm thủ tục gì? Các loại giấy phép cần chuẩn bị khi nhập khẩu que thử thai?

Trả lời

Que thử thai là một trong những loại trang thiết bị y tế, theo quy định tại định nghĩa về trang thiết bị y tế que thử thai thuộc loại trang thiết bị y tế invitro để chẩn đoán sự thụ thai: “Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được chủ sở hữu chỉ định sử dụng cho những người chưa được đào tạo về lĩnh vực liên quan.” Theo quy định về phân loại trang thiết bị y tế tại Quy tắc 4, Phần III, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì que thử thai là trang thiết bị y tế loại B:

QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO
Quy tắc 4
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm được phân vào loại C. Trường hợp kết quả xét nghiệm của trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phục vụ quyết định điều trị hoặc chỉ có giá trị tham khảo và cần thực hiện xét nghiệm bổ sung phù hợp tại phòng xét nghiệm thì trang thiết bị này thuộc loại B.

Như vậy, đối với các doanh nghiệp nhập khẩu que thử thai để kinh doanh sẽ cần làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Que thử thai không cần phải thực hiện công bố điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế để có thể bán trong các nhà thuốc, bệnh viện. Hiện tại, do quy định chưa được cụ thể nên tuỳ từng cơ quan hải quan có thể xảy ra một số trường hợp như sau:

Trường hợp 1: Que thử thai chỉ cần phân loại có thể nhập khẩu bình thường

Trường hợp 2: Que thử thai phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo thông tư 30/2015/TT-BYT. Trường hợp này áp dụng với que thử thai với chất thử, chẩn đoán (thường dùng với máy xét nghiệm PCR)

Trường hợp 3: Que thử thai phải cấp giấy phép nhập khâu đối với sinh phẩm y tế dùng để chẩn đoán theo thông tư 47/2010/TT-BYT

– BỘ HỒ SƠ HẢI QUAN:

+ Phân loại B

+ Công văn cam kết với doanh nghiệp

+ Giấy tờ invoice, packing list, tên hàng tiếng việt, catalogue, tem nhãn hàng chuẩn 3M.

Anh chị cần tư vấn cụ thể từng trường hợp liên hệ em: 0889999369

————————————————————————–

AIRSEAGLOBALGROUP – FULL DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, TPCN, MP

Các dịch vụ cung cấp :

1. Phân loại TTBYT (CHỈ TỪ 400K, Có chứng chỉ hành nghề, chuẩn vào thầu, làm công bố, GPNK, lưu hành)

2. ISO 13485. ISO 9001. ISO 22000

3. Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT

4. Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại BCD

5. Xin giấy phép nhập khẩu TBYT thông tư 30

6. Công bố TTBYT loại A nhập khẩu/sản xuất trong nước

7. Tra soát – Up sửa – Up mới hồ sơ đăng ký lưu hành TTBYT loại BCD nhập khẩu/sản xuất trong nước

8. Tư vấn thuế XNK, MÃ HS, xử lý VAT 5 VAT 10 hàng y tế

9. Công bố TPCN nhập khẩu/sx trong nước, đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo

10. Tự công bố sản phẩm nhập khẩu

11. Công bố mỹ phẩm nhập khẩu

12. Thủ tục hải quan trọn gói

13. Vận chuyển AIR/SEA EXW, FOB, TRUCKING nội địa