Hiện nay, nhiều doanh nghiệp sản xuất loại khẩu trang KF94 không biết thủ tục có khác gì với khẩu trang y tế 3 lớp 4 lớp thông thường. Dưới đây là 5 loại giấy tờ bắt buộc nếu Anh Chị muốn sản xuất và lưu hành trong nước khẩu trang KF94. Để xuất khẩu, doanh nghiệp cần làm thêm Chứng nhận lưu hành tự do CFS, CE (Châu Âu), FDA (Mỹ)
ISO 13485ISO 13485 là bắt buộc khi sản xuất khẩu trang y tế nói chung và KF94 nói riêng
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Nhân sự: Thời gian công có liên quan đến kỹ thuật trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng trở lên theo quy định và học ngành kỹ thuật dược, y, hoặc ngành liên quan đến mặt hàng các bác định kinh doanh
Phân loại khẩu trang:Khẩu trang KF94 phân loại A, phân loại phải được thực hiện bởi bên có Chứng chỉ phân loại
Kiểm nghiệm khẩu trang:Trước tiên, khẩu trang KF94 là khẩu trang y tế, đáp ứng theo TCVN 8389 – 1Nếu doanh nghiệp kê khai chức năng kháng khuẩn cần kiểm nghiệm thêm Khả năng bảo vệ chống nhiễm khuẩn và Độ vô khuẩn theo TCVN 8389 – 2
Công bố A tại sở y tế tỉnh theo đăng kí kinh doanh
Khi làm công bố A lưu ý Tiêu chuẩn cơ sở và Bản kiểm nghiệm doanh nghiệp đã làm phải khớp nhau.
Bác có nhu cầu làm giấy phép cho xưởng sản xuất hay xuất khẩu KHẨU TRANG, GĂNG TAY, ĐỒ BẢO HỘ: ISO 13485, Công bố đủ điều kiện sản xuất, Kiểm nghiệm, phân loại, Công bố A, CFS, FDA, CE, TEST EN374, EN149, EN455, EN420, EN14683; ASTM ….alo em 0973.353.207 nhé.
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM
Hotline: 0973.353.207
Mail: trungbv@airseaglobalgroup.com.vn
Add: P2414; 2412 Tòa Eurowindown, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, TP. Hà Nội