THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY ĐO ĐỘ LOÃNG XƯƠNG MỚI NHẤT 2023

Dự kiến trong năm 2023, cơ chế cấp số lưu hành sẽ chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm. Đây có thể coi là tín hiệu tích cực cho các doanh nghiệp đang treo hồ sơ xin cấp phép lưu hành. Với giải pháp này sẽ giải quyết được khoảng 70% hồ sơ đang tồn đọng, trong đó tập trung ưu tiên xem xét các hồ sơ thuộc trường hợp cấp nhanh theo nghị định 98.

Với kinh nghiệm thực tế đã và đang làm thành công hàng nghìn bộ hồ sơ Công bố, Lưu hành, AirseaGlobal nhận thấy đây là thời điểm vàng để các Doanh nghiệp nhanh chóng hoàn thiện bộ hồ sơ để kịp xử lý, ra số lưu hành vào năm 2023. 

Nhập khẩu máy đo loãng xương cần những thủ tục gì?

1. HS CODE: 

• Máy đo loãng xương có mã HS code: 9018.1200 / 9022.1400
• Thuế nhập khẩu 0%, VAT 5%

2. PHÂN LOẠI: thuộc loại C
3. THỦ TỤC HẢI QUAN:

• Bản phân loại
• Số đăng ký lưu hành cho TTBYT loại C (Bộ Y Tế cấp) (hiện có dự thảo lùi lưu hành đang chờ kí, nếu có hiệu lực thì các doanh nghiệp được dùng GPNK từ 2018 thì tiếp tục nhập khẩu bình thường cho tới hết năm 2023, sang đến năm 2024 bắt buộc phải có số đăng ký lưu hành mới nhập được, do vậy dự thảo lùi lưu hành chỉ là giải pháp tạm thời, các doanh nghiệp vẫn nên đăng kí lưu hành ngay từ bây giờ để chờ xét duyệt)
• Bộ hồ sơ đầy đủ: Invoice, Packing List, Catalogue, Tờ khai, C/O

4. LƯU Ý

• 3M (Model, Manufacture, Made in) trên tem nhãn hàng thực tế phải chuẩn 100% như trên giấy tờ.
• Phải kê khai giá trước khi lưu hành hàng trên thị trường

CÁC BƯỚC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MÁY ĐO ĐỘ LOÃNG XƯƠNG

BƯỚC 1: RÀ SOÁT HỒ SƠ PHÁP LÝ

Rà soát các tài liệu do Hãng cung cấp là bước quan trọng đảm bảo hồ sơ không bị mất thời gian chỉnh sửa, làm chậm quá trình xin cấp hồ sơ lưu hành

1. ISO 13485

• Bắt buộc phải là ISO 13485
• ISO còn hạn tại thời điểm nộp
• Hồ sơ bằng tiếng anh hoặc tiếng việt (dịch công chứng)
• Ghi đầy đủ thông tin nhà sản xuất, địa chỉ
• Phạm vi sản xuất: bao gồm trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành

2. Chứng nhận lưu hành tự do (CFS)

• Được hợp thức hóa lãnh sự
• Ghi đầy đủ thông tin nhà sản xuất, tên sản phẩm, chủng loại
• Trên CFS phải ghi rõ “sản phẩm được lưu hành tại thị trường nội địa và không hạn chế xuất khẩu”

3. Ủy quyền Authorization

• Làm theo mẫu do Bộ Y Tế ban hành
• Được hợp thức hóa lãnh sự

4. Bảo hành hoặc xác nhận hàng dùng 1 lần

• Làm theo mẫu do bộ y tế ban hành
• Được hợp thức hóa lãnh sự

5. Hướng dẫn sử dụng: yêu cầu có bản hướng dẫn sử dụng gốc của nhà sản xuất 
6. Tem nhãn hàng gốc: yêu cầu scan màu đầy đủ mẫu nhãn của từng chủng loại sản phẩm, từng quy cách đóng gói.
7. Hồ sơ giấy chứng nhận hoặc tuyên bố phù hợp với các tiêu chuẩn

BƯỚC 2: RÀ SOÁT HỒ SƠ KỸ THUẬT

Hồ sơ kỹ thuật kể đến các báo cáo lâm sàng, mô tả kỹ thuật và catalogue.

BƯỚC 3: PHÂN LOẠI VÀ PHÂN NHÓM

Liên hệ em để được hỗ trợ Phân loại chuẩn TT05(em có bản tổng hợp phân loại chuẩn hơn 300 mặt hàng, bác nào cần nhắn zalo em gửi ạ)

BƯỚC 4: PHÂN LUỒNG LƯU HÀNH:

Với các hồ sơ đủ điều kiện cấp nhanh, AIRSEAGLOBAL hỗ trợ rà soát theo quy định. 

Tham khảo: ĐIỀU KIỆN CẤP NHANH SỐ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, G

BƯỚC 5: NỘP LƯU HÀNH VÀ CHỜ PHẢN HỒI:

AIRSEAGLOBAL chuẩn hóa và hoàn thiện form mẫu, nộp hồ sơ. 

AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế

Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn   Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN

” Cứ 10 Khách hàng xuất nhập khẩu thiết bị y tế trên thị trường thì có 4 bên làm gpnk, phân loại, Hải quan, vận chuyển Air/ Sea Exw, Fob với Airseaglobal Group “

“TOP 3 CHUYỂN PHÁT NHANH QUỐC TẾ LỚN NHẤT MIỀN BẮC”

WCA MEMBER ID : 73213 

Web : https://airseaglobal.com.vn | http://airseaglobal.com.vn  

Reg/ Bill Address : A9/4 , MO DIA CHAT GROUP, CO NHUE 2 WARD, BAC TU LIEM DIST, HA NOI.

Head office in Hanoi

Room 2412, Euro window Complex building, 27 Tran Duy Hung, Cau Giay, Ha Noi.