THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY TẠO OXY NĂM NHẤT

THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY TẠO OXY MỚI NHẤT NĂM

Gần đây nhất vào ngày 8/11/2021 Chính phủ đã ban hành nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định sẽ có hiệu lực vào ngày 01/01/2022 tới đây.

Máy tạo OXY là trang thiết bị y tế loại B, theo quy định hiện hành thì Phân loại B là sẽ nhập được. Tuy nhiên theo quy định tại nghị định 98, các Trang thiết bị loại B sẽ phải làm Công bố tiêu chuẩn loại B.

HS CODE: 9019.2000 ( Thuế NK 0%, Vat 10%)

HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B (Điều 26 nghị định 98)

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị loại B
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tài thời điểm hồ sơ.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng mình không có chế độ bảo hành.
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Đối với hàng loại B, cổng thông tin của Bộ y tế đã cập nhật danh mục nộp hồ sơ công bố B, nhưng hiện tại vẫn còn lỗi nhiều. Vì vậy doanh nghiệp nên chuẩn bị sẵn các danh mục hồ sơ như mục 3,9 (phải xin hợp thức hóa lãnh sự) để khi hệ thống cập nhật thì sẽ up lên sớm nhất nhé.

Để đảm bảo chuẩn chỉnh hồ sơ, nộp hồ sơ chuẩn ra sớm nhất doanh nghiệp liên hệ em:

AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế

NHẬN TƯ VẤN QUA ZALO