THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ MỚI NHẤT 2024

THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ MỚI NHẤT 2024 – EM TRUNG 0973.353.207

1. Định nghĩa Trang thiết bị y tế

Theo quy định tại điều 2 của nghị định 98/2021 thì “Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấp phép, dụng vụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
Kiểm soát sự thụ thai;
Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

2. Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

2. Loại trang thiết bị y tế

Quy định tại điều 4 của Nghị định 98 thì:

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

3. Nguyên tắc phân loại

Từ năm 2024 việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành nhé.

4. Thủ tục Nhập khẩu trang thiết bị y tế từ năm 2024

Đối với TTBYT tiêu chuẩn loại A

Công bố tiêu chuẩn áp đụng đối với TTBYT loại A

Cơ quan quản lý: Sở y tế trực thuộc (trên địa điểm kinh doanh, mua bán của cơ sở)

Đối với TTBYT tiêu chuẩn loại B

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại B

Cơ quan quản lý: Sở y tế trực thuộc (trên địa điểm kinh doanh, mua bán của cơ sở)

Đối với TTBYT loại B đã có GPNK, GPNK có hiệu lực đến ngày 31/12/2022. Đối với mặt hàng chưa có giấy phép thì phải xin công bố

Đối với TTBYT tiêu chuẩn loại C,D

Giấy phép lưu hành

Cơ quan quản lý: Bộ y tế

Các danh mục loại C,D trước kia chỉ cần phân loại sẽ được nhập khẩu bình thường hết năm 2024 tuy nhiên phải đáp ứng các tiêu chí sau:
Không thuộc danh mục TTBYT xin GPNK theo TT30

Trừ hóa chất, chế phẩm diệt công trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế

Có bản phân loại là trang thiết bị y tế loại C, D được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử.

5. Tại sao lại chọn Airseaglobal là đơn vị cung cấp dịch vụ nhập khẩu thiết bị y tế?

Giữa hàng ngàn Forwarder hiện nay các bác có quyền chọn bất kỳ bên nào. Airseaglobal Group thành lập 13.05.2011 với 100 nhân sự, chuyên làm dịch vụ nhập khẩu cho các bên thiết bị y tế có những điểm lợi thế hơn các bên khác ở những điểm sau:

TRỌN GÓI VÀ ĐỒNG BỘ : Nhiều khách hàng thuê 1 bên xin giấy phép nhập khẩu, rồi thuê 1 bên làm dịch vụ hải quan và vận chuyển, kết quả là Giấy phép sai, hàng thông quan chậm hoặc tái xuất, bị phạt và sau lại phải xin lại 1 lần giấy phép nữa, mất thêm tiền và thời gian, thêm đau đầu, gọi bên Giấy phép thì đổ tại bên làm nhập khẩu và ngược lại, kết quả khách tự chịu. Trên thị trường hiện nay bên thì chỉ làm giấy phép không làm hải quan, bên thì chỉ làm hải quan vận chuyển mà không làm giấy phép.

AIRSEAGLOBAL GROUP LÀ BÊN DUY NHẤT TRÊN THỊ TRƯỜNG VỪA LÀM CHUYÊN GIẤY PHÉP VỪA LÀM CHUYÊN HẢI QUAN VÀ VẬN CHUYỂN

AIRSEAGLOBAL GROUP Làm trọn gói và đồng bộ Dịch vụ nhập khẩu thiết bị y tế đến tận kho khách hàng. Trọn gói và đồng bộ bao giờ cũng nhanh và rẻ hơn, gọn và tiện lợi hơn. Họ có trách nhiệm với giấy phép làm ra.

CHUYÊN NGHIỆP & TẬP TRUNG : Các bên dịch vụ khác thường làm đủ các loại hàng mà KHÔNG TẬP TRUNG, nếu tính khách y tế thì bên NHIỀU NHẤT có khoảng < 100 khách hàng y tế còn lại lẻ tẻ vài ba chục khách vì thế số lượng không nhiều và làm không chuyên.

AIRSEAGLOBAL GROUP có tập khách hàng hiện tại lên đến 700 doanh nghiệp thiết bị y tế trên khắp cả nước. Một ngày Airseaglobal Group làm 70 – 80 Bộ hồ sơ hải quan, phân loại, giấy phép nhập khẩu, vận chuyển EXW, Lưu hành BCD và các loại công bố. Đã thông quan hơn 300 loại thiết bị y tế và phụ kiện cho khách hàng.

NHIỆT TÌNH – LIÊN TỤC UPDATE VĂN BẢN MỚI : Nếu các bên khác làm hải quan cho các bác HAY SAI DO KHÔNG BIẾT CÓ VĂN BẢN LUẬT MỚI. Sự nhiệt tình của người Airseaglobal rất nổi tiếng, luôn tận tâm phục vụ khách hàng và Liên tục update các văn bản mới về VAT 5, Về thông tin Bộ y tế hậu kiểm các hồ sơ, Về thông tin Áp HS code một số các mặt hàng để khách hàng luôn chủ động, ít khi bị sai về thiếu hiểu biết.

Các trường hợp Nhập khẩu thiết bị y tế là hàng mẫu, hàng phi mậu dịch, triển lãm, hàng nhập kiểm nghiệm hoặc nếu hàng chót nhập về rồi mà chưa có công bố A, B thì alo em Trung 0973.353.207 ngay nhé!!!

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU XIN GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ – HẢI QUAN TRỌN GÓI MẶT HÀNG THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TPCN

NHẬN TƯ VẤN QUA ZALO

DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN GIẤY PHÉP, THỦ TỤC HẢI QUAN HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG

1. Dịch vụ làm Hồ sơ CSDT và xin Đăng ký Lưu hành TBYT loại C, D

2. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B

3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp

4. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD

5. Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu

6. Dịch vụ Công bố Thực phẩm chức năng, TP BVSK

7. Làm ISO 13485 và Công bố sản xuất TBYT

8. Công bố, Tự công bố, Kiểm nghiệm, Đăng ký KTCL các mặt hàng khác

9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói