THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NĂM 2022
Bước 1: Phân loại TTBYT
Hồ sơ phân loại bao gồm:
- CFS (hàng sản xuất trong nước phải có công bố đủ điều kiện sản xuất)
- ISO 13485
- Mô tả kỹ thuật
- Công văn đề nghị phân loại
- Catalog
Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT
1. Đối với TTBYT loại A, B: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, B
(Lưu ý: TTBYT loại B đã có GPNK sẽ có hiệu lực đến ngày 31/12/2022)
2. Đối với TTBYT loại C, D chia làm 2 loại:
2.1 TTBYT loại C,D không thuộc Thông tư 30/2015/TT-BYT:
- Doanh nghiệp chỉ cần có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D
- Lưu ý: Đến hết 31/12/2022 sẽ cần phải làm đăng ký lưu hành, anh chị nên nộp hồ sơ sớm, lấy số để được xét duyệt sớm
2.2 TTBYT loại C,D thuộc thông tư 30/2015/TT-BYT
- Doanh nghiệp đã có GPNK: GPNK sẽ có hiệu lực đến hết 31/12/2022
- Doanh nghiệp chưa có GPNL: Phải làm đăng ký lưu hành TTBYT loại C,D
Anh chị cần tư vấn, hỗ trợ về thủ tục nhập khẩu TTBYT, liên hệ em:
———————————————
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ