CÁC THIẾT BỊ Y TẾ CHUẨN ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC MIỄN KIỂM NGHIỆM

CÁC THIẾT BỊ Y TẾ CHUẨN ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC MIỄN KIỂM NGHIỆM

Như anh chị đều biết, thời gian gần đây Bộ y tế đã bắt đầu xử lý một số bộ đăng ký lưu hành, đặc biệt là ưu tiên các bộ đăng ký lưu hành luồng cấp nhanh. Nhiều bác nắm được thông tin này đã nhanh chóng nộp hồ sơ để XẾP SỐ nộp lưu hành và cũng có thắc mắc hỏi em các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro nào sẽ được miễn kiểm nghiệm đánh giá chất lượng?

Theo đó, tất cả các TTBYT chuẩn đoán in vitro đều sẽ cần phải có giấy đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam trừ các trường hợp quy định tại Điều 3 tại thông tư 05/2022/TT-BYT:

Điều 3. Bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP

1. Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước, tổ chức sau:

a) Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ;

b) Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc;

c) Cơ quan Quản lý y tế Canada (Health Canada);

d) Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW);

đ) Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);

e) Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp Trung ương Trung Quốc (National Medical Products Administration – NMPA);

g) Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS);

h) Các nước thuộc thành viên EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices).

2. Đã được cấp số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi.

3. Không phải là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

Từ 2025, các TTBYT loại C, D đều bắt buộc phải có đăng ký lưu hành loại C, D mới nhập được. Đồng thời từ 2023, đăng ký lưu hành sẽ cần phải làm thêm hồ sơ CSDT, thủ tục phức tạp hơn nhiều, anh/chị nên tranh thủ làm sớm để có lợi thế hơn trong thị trường TBYT ạ.

——————————–

Anh chị cần tư vấn liên hệ em:

AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế

cong bo my pham Tuyết Minh AIRSEAGLOBAL GROUP SALES
Zalo: 0971 460 378
Mobi: 0971 460 378
Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn  
Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN

1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước