HƯỚNG DẪN RÀ SOÁT HỒ SƠ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ CHUẨN

Các bác đọc kỹ cách check hồ sơ lưu hành dưới đây để tránh mắc phải các lỗi làm hồ sơ lưu hành bị ảnh hưởng nhé ạ. Em Hà My nhận làm trọn gói đăng ký lưu hành TBYT check soát hồ sơ cẩn thận 0928.0000.88 (zalo/ mob/viber/telegram).

Hiện hồ sơ lưu hành trong năm nay sẽ chưa cần phải HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG ASEAN (CSDT) là một ưu thế rất lớn đối với DN, các bác hãy nhanh chóng đăng ký để lấy số đăng ký sớm nhất.

I. CHECK CFS

1.Check đúng form do cơ quan bộ y tế cấp:

Mẫu CFS chuẩn: MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO (CFS)

Lưu ý về CFS Trung Quốc: MỘT SỐ LƯU Ý VỀ CFS TRUNG QUỐC KHI NỘP HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT

Lưu ý về CFS Hàn Quốc: có thêm 1 mẫu CFS do NIDS cấp (National Institue of Medical Device Safety Information) thay vì mẫu do MFDS cấp (Ministry of Food and Drug Safety) – hiện mẫu này BYT đã chấp nhận.

2. CFS phải còn hạn và phải được hợp pháp hóa lãnh sự

Nếu trên CFS không ghi thời hạn hiệu lực, tham khảo tại: QUY ĐỊNH VỀ THỜI HẠN CỦA CFS ĐỐI VỚI TTBYT THEO ND98 – HÀ MY 0928.0000.88 (zalo/tel)

3. Check CFS đã đầy đủ thông tin hay chưa?

Tham khảo tại điều 10 NĐ 69/2018:

4. CFS phải được lưu hành ở nước cấp CFS

Lưu ý: Một số CFS chỉ ghi được phép xuất khẩu mà không ghi nội dung được lưu hành hoặc được bán trên thị trường, thì CFS này 100% sẽ không được chấp nhận.

II. CHECK THƯ ỦY QUYỀN (LOA)

1. Đúng mẫu nghị định 98

Các bác nào cần thì nhắn em. Còn mẫu theo thông tư 30/2015 sẽ không dùng được nhé ạ. Một số bác có thư ủy quyền độc quyền của hãng mà không theo mẫu của BYT cũng không được chấp nhận ạ.

2. LOA bắt buộc phải có thời hạn

Nếu LOA không ghi ngày hết hạn: do nhiều bác bảo NCC họ cấp vô thời hạn nên không cần để ngày hết hạn là không được. Lỗi này cũng bị yêu cầu làm lại LOA mới nhé ạ

=> LOA ghi rõ được cấp tới ngày tháng năm nào hoặc có thời hạn bao nhiêu năm kể từ ngày cấp

3. LOA nên thể hiện đủ các mã hàng (model) muốn xin lưu hành

Trước đây khi xin GPNK thì được phép chỉ liệt kê tên hàng (không cần liệt kê model), nhưng theo em thì anh chị nên liệt kê hết vào vì 1 số chuyên viên trong hội đồng duyệt họ rất khó. Không may sẽ bị phản hồi sửa, làm lại LOA và hợp pháp hóa rất mất thời gian nên các bác lưu ý chuẩn từ đầu tiết kiệm thời gian và chi phí nhé.

4. LOA phải có đầy đủ chữ ký rõ họ tên, chức vụ, đóng dấu của hãng

III. CHECK GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH (WA)

Tương tự như LOA nhưng lưu ý thêm đối với hàng dùng 1 lần:

Xin xác nhận hàng dùng 1 lần (cần form mẫu liên hệ em: 0928.0000.88)
Hoặc làm thư giải trình (cần form mẫu liên hệ em: 0928.0000.88)

IV. CHECK ISO 13485

1.ISO 13485 phải còn hạn (không chấp nhận ISO 9001)

2. Tên, địa chỉ NSX khớp với CFS và tem nhãn

3. Phạm vi sản xuất kinh doanh thể hiện trên ISO phải thể hiện phạm vi SX mặt hàng định xin lưu hành.

V. CHECK TEM NHÃN GỐC

Yêu cầu phải cung cấp cả tem nhãn gốc (label) + tem nhãn phụ khi lưu hành tại thị trường Việt Nam. Nội dung tem nhãn phụ theo quy định tại Nghị định 111/2021/NĐ-CP.

Lưu ý tem nhãn gốc phải thể hiện 3M: Model, Manufacturer và Made in để làm Hải quan sau này không bị phạt.

Nhãn gốc: Cung cấp đầy đủ mẫu nhãn của từng chủng loại sản phẩm, từng quy cách đóng gói, bao gồm cả nhãn hộp, nhãn thứ cấp của sản phẩm, nhãn chai thành phần (nếu có)…. Trường hợp đăng ký theo họ trang thiết bị y tế, được phép nộp nhãn đại diện và chỉ rõ các thông tin có thể thay đổi trên nhãn của họ trang thiết bị y tế đó.

Tham khảo thêm tại: CÁC VẤN ĐỀ VỀ NHÃN MÁC HÀNG HÓA NHẬP KHẨU – Airseaglobal (thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn)

VI. CHECK TÀI LIỆU MÔ TẢ KỸ THUẬT

1. Đúng mẫu

Theo thông tư 19/2021/TT-BYT, hiện đã có các mẫu MTKT tiếng việt riêng cho hàng hóa chất IVD, hàng nhập khẩu thông thường và hàng SX trong nước (cần form mẫu liên hệ em: 0928.0000.88)

2. Điền đầy đủ thông tin chi tiết của sản phẩm

Phần này buộc DN phải hiểu sản phẩm của mình để điền thông tin. Anh chị có thể lấy thông tin từ catalog và IFU của sản phẩm.

3. Đối với các hồ sơ đăng ký theo bộ/cụm/họ/hệ thống trang thiết bị y tế:

Làm riêng, cụ thể các tài liệu kỹ thuật cho từng chủng loại sản phẩm, hoặc làm chung một tài liệu kỹ thuật nhưng có tham chiếu cụ thể đến trang nào hoặc tạo đường dẫn đến nội dung tương ứng với từng chủng loại sản phẩm.

4. Ghi đầy đủ thông tin

Không dẫn chiếu sang các tài liệu khác (ví dụ: không ghi “Đề nghị xem hướng dẫn sử dụng kèm theo”), trừ trường hợp thông tin không thể tóm tắt được hoặc thông tin quá dài (ví dụ: phần tiền lâm sàng, lâm sàng, quy trình sản xuất, …).

Nếu các tài liệu có nhiều phụ lục kèm theo, đề nghị có đề mục từng phần, chỉ dẫn rõ số trang hoặc tạo đường dẫn đến nội dung.

VII. TÀI LIỆU HDSD

Phải có tối thiểu các thông tin sau: mục đích sử dụng/ chỉ định, chống chỉ định (nếu có), cảnh báo, biện pháp phòng ngừa, tác dụng bất lợi (nếu có), cách sử dụng, thông tin hiệu quả chẩn đoán đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và điều kiện bảo quản, điều kiện sử dụng để duy trì sự an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.

VIII. MỘT SỐ LƯU Ý KHÁC

Quá hạn bổ sung hồ sơ nhưng quên => phải hủy làm bộ mới.

Lưu ý là sẽ có 5 lần sửa đổi bổ sung hồ sơ, mỗi lần tối đa 90 ngày. Nếu hồ sơ không chuẩn chỉnh từ đầu sẽ mất thời gian đợi chuyên viên phản hồi khiến số lưu hành ra chậm hơn đó ạ.