“Sao hồ sơ của chị nộp gần 1 năm rồi, phản hồi mấy lần liền vẫn chưa xong, em có cách nào đẩy nhanh giúp anh/chị được không?”
VẬY LÀM SAO ĐỂ HỒ SƠ LƯU HÀNH RA SỚM NHẤT? & BAO LÂU THÌ CÓ SỐ LƯU HÀNH ĐỂ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ?
Hầu hết doanh nghiệp đều quan tâm: Nộp hồ sơ thì bao lâu được cấp số lưu hành?
Thông thường, bên em tư vấn thời gian dự kiến 2–5 tháng (nếu không có yêu cầu bổ sung). Tuy nhiên thực tế đã có nhiều hồ sơ được cấp số chỉ sau 1–2 tháng. Vậy vì sao lại có khoảng dự kiến 2–5 tháng?
Thời gian cấp số lưu hành phụ thuộc vào 3 yếu tố chính:
1. Chuyên viên xử lý hồ sơ
Mỗi chuyên viên có tốc độ xử lý khác nhau. Hồ sơ được hệ thống phân ngẫu nhiên → doanh nghiệp không thể chủ động chọn người xử lý.
2. Thời điểm nộp hồ sơ
Một số giai đoạn chuyên viên đi công tác, thanh tra, hoặc có thay đổi quy định pháp luật → tiến độ có thể chậm hơn.
Doanh nghiệp từng chờ cấp số vào các đợt tháng 10,11 vừa rồi sẽ thấy yếu tố “thời điểm” ảnh hưởng rất rõ.
3. Hồ sơ lưu hành phải vào được luồng nhanh
Theo Điều 29, Mục 3, NĐ98/2021/NĐ-CP, để được cấp số lưu hành nhanh anh chị chú ý giúp em cần có ít nhất 1 trong 2 loại giấy tờ sau:
– CFS nước tham chiếu
– Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho sản phẩm đã được cấp tại Việt Nam
Anh chị tham khảo bài viết sau để thấy sự khác biệt giữa luồng nhanh và luồng thường ạ:
Anh chị tham khảo điều kiện để lưu hành vào luồng nhanh và các mẫu CFS để vào được luồng nhanh ạ:
4. Mức độ chuẩn hoá hồ sơ ngay từ đầu
Đây là yếu tố doanh nghiệp hoàn toàn có thể chủ động:
- Soạn hồ sơ đúng cấu trúc
- Giải trình chuẩn
- Tránh các lỗi thường bị phản hồi
- Đồng bộ nội dung giữa các tài liệu
Nếu hồ sơ không chuẩn hoá:
- Mỗi lần bị yêu cầu bổ sung → mất tối thiểu ~2 tháng xử lý lại
- Bộ Y tế phản hồi tối đa 3 lần → quá 3 lần sẽ từ chối hồ sơ
- Phải nộp lại từ đầu → tốn thời gian – chi phí – cơ hội kinh doanh – cơ hội vào thầu
Trong 3 yếu tố trên, doanh nghiệp không kiểm soát được yếu tố chuyên viên.
Nhưng có thể chủ động 3 yếu tố còn lại:
- Nộp hồ sơ sớm nhất có thể
- Nên xin thêm nhà cung cấp 1 CFS đủ điều kiện để vào luồng cấp nhanh lưu hành
- Chuẩn hoá hồ sơ ngay từ đầu. Với quy trình chuẩn hoá, chỉ 3–6 ngày có thể hoàn thiện: Bộ hồ sơ lưu hành; Hồ sơ CSDT đầy đủ để nộp. Hồ sơ được chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng để đảm bảo phản hồi ít nhất/ không có phản hồi về pháp lý, tránh để mắc các lỗi cơ bản: thiếu hồ sơ, giấy tờ hết hạn,… + luôn cập nhật hiệu lực giấy tờ trước khi chúng hết hạn (bởi 1 số nước, việc xin lại CFS + hợp pháp hóa kéo dài tới 1-2 hoặc 3 tháng).
Doanh nghiệp có thể thuê 1 bên có kinh nghiệm hỗ trợ hồ sơ: Nếu bình thường, doanh nghiệp làm hồ sơ ít thì 1-2 bộ, nhiều hàng chục bộ nên không thể biết hết được hồ sơ hay sai ở đâu, cần lưu ý những điều khiến hồ sơ bị phản hồi nhiều, yêu cầu sửa đổi bổ sung nhiều thì Anh chị nên tìm 1 bên chuyên nghiệp vì họ có kinh nghiệm xử lý hàng trăm, hàng nghìn hồ sơ, chắc chắn kết quả sẽ khác.
Với kinh nghiệm 15 năm hỗ trợ trọn gói cho các Doanh nghiệp Xuất nhập khẩu Thiết bị y tế từ giấy phép tới logistic + hiện đang làm hồ sơ đăng ký lưu hành + công bố cho hơn 1000 doanh nghiệp, Airseaglobal tự tin có thể giúp anh chị có được giải pháp tốt nhất cho bộ hồ sơ lưu hành của mình.
Cần hỗ trợ chi tiết hơn hoặc nếu đang gặp vướng về hồ sơ đăng ký lưu hành, Anh chị đừng ngần ngại liên lạc với em Minh Airseaglobal 0971 460 378.
————————————————
Anh chị cần tư vấn liên hệ em:
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
| Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước