THỜI HẠN BỔ SUNG HỒ SƠ ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TTBYT LOẠI C D

Hiện nay em nhận được rất nhiều câu hỏi từ phía Doanh nghiệp về việc hồ sơ đăng ký lưu hành up từ những năm 2017, 2018,… bị BYT hủy bỏ mà không rõ lý do. 

Em xin giải đáp thắc mắc của anh chị như sau: 

Các trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành bị hủy là do đã quá thời hạn bổ sung kể từ ngày nhận được phản hồi từ BYT. Nhiều doanh nghiệp thường quên không cập nhật thường xuyên tình hình hồ sơ lưu hành, hoặc sửa đổi bổ sung quá 3 lần nhưng vẫn chưa đúng theo yêu cầu của BYT. 

Nếu quá thời hạn bổ sung hồ sơ hoặc hồ sơ sửa đổi, bổ sung quá 3 lần mà vẫn chưa đúng, Doanh nghiệp phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành. Điều này gây mấy thời gian và mất lệ phí 5 triệu cho mỗi lần Đăng ký lưu hành TTBYT cho Doanh nghiệp.

Vì vậy, các doanh nghiệp cần lưu ý về THỜI HẠN BỔ SUNG HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP SỐ LƯU HÀNH TTBYT LOẠI C, D để tránh trường hợp bị BYT hủy hỏ. Cụ thể như sau:

Theo điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:

“Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng theo yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định. (Các quy định cụ thể anh chị liên hệ em để được tư vấn)

Sau 90 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 03 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện tại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.”

Như vậy để tránh mất thời gian và chi phí, anh chị nên CHUẨN CHỈNH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP SỐ LƯU HÀNH ngay từ đầu. Đối với các Doanh nghiệp có hồ sơ đã nhận phản hồi từ Bộ Y tế cần chú ý thời hạn bổ sung, sửa đổi và bổ sung hồ sơ đúng theo yêu cầu.

Anh chị cần tư vấn làm mới, check hồ sơ lưu hành NHANH CHÓNG – CHUẨN CHỈNH – TIẾT KIỆM liên hệ em 0971 460 378 để được tư vấn nhé ạ!

———————————-

MỌI THẮC MẮC XIN VUI LÒNG LIÊN HỆ: 

AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế

Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn   Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN

1. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B

2. Dịch vụ xin Lưu hành TBYT loại C,D

3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp

4. Dịch vụ tư vấn hồ sơ vào thầu TBYT

5. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD

6. Dịch vụ Xin GPNK các loại TBYT khác

7. Dịch vụ tư vấn các mặt hàng khác

8. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói