ĐỔI MỚI QUY TRÌNH ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH: CHUYỂN TỪ TIỀN KIỂM SANG HẬU KIỂM

Theo quy định của BYT tại NĐ 98, các TTBYT thuộc loại C,D bắt buộc phải làm đăng ký lưu hành mới nhập về được. Trước tình hình đó, các doanh nghiệp cũng đã rục rịch làm đăng ký lưu hành. Tuy nhiên, gần 9 tháng đã trôi qua, chưa có 1 hồ sơ nào được Bộ Y tế cấp chứng nhận. Có hồ sơ hàng về cảng chờ thủ tục, có hồ sơ hàng bị phạt vì không thể thông quan, không ít doanh nghiệp rơi vào bế tắc vì chẳng còn giải pháp gì ngoài chờ đợi.

Quy trình cấp lưu hành trang thiết bị y tế được Bộ Y tế thực hiện theo 4 bước

Bước 1: 2 chuyên gia pháp chế thẩm định hồ sơ;

Bước 2: Chuyên viên rà soát tổng hợp lại nội dung thẩm định;

Bước 3: Trình Hội đồng tư vấn xem xét;

Bước 4: Lãnh đạo Bộ ký duyệt và phát hành.

Theo nguồn tin từ vtv.vn, đại diện Bộ Y tế lý giải nguyên nhân việc chậm cấp lưu hành trang thiết bị y tế là từ bước đầu tiên về thẩm định hồ sơ. Hiện có 18 chuyên gia thẩm định hồ sơ là cán bộ các đơn vị thuộc Bộ Y tế, mặc dù đã có quy định thời gian thẩm định hồ sơ nhưng thiếu rõ ràng về trách nhiệm của chuyên gia dẫn tới không thẩm định cũng không ai chịu trách nhiệm.

Để khắc phục những bất cập hiện nay, đại diện Bộ Y tế ông Lê Văn Dụng cho biết sẽ thay đổi lại quy trình thẩm định hồ sơ theo hướng chuyển đổi vai trò của chuyên gia từ tiền kiểm sang hậu kiểm, giao trách nhiệm cho chuyên viên của Vụ tiền kiểm hồ sơ để đẩy nhanh tiến độ xử lý hồ sơ, cùng với đó là sửa đổi hoàn thiện các quy trình hướng dẫn tiêu chí thẩm định để đảm bảo sự thống nhất trong xử lý hồ sơ hạn chế sự e ngại của chuyên gia khi thẩm định hồ sơ.

Đại diện của Bộ Y tế cho biết thêm, với giải pháp này sẽ giải quyết được khoảng 70% hồ sơ đang tồn đọng, trong đó tập trung ưu tiên xem xét các hồ sơ thuộc trường hợp cấp nhanh theo Nghị định 98.

Như vậy, có thể thấy đây là một tín hiệu tốt về thủ tục đăng ký lưu hành TTBYT, bác nào cần tư vấn về thủ tục đăng ký lưu hành, đặc biệt là cấp nhanh theo nghị định 98 của BYT liên hệ Mr. Trung 0973.353.207 để được hỗ trợ ạ.