Trước những tín hiệu bắt đầu xử lý hay thay đổi quy trình từ tiền kiểm sang hậu kiểm, đăng ký lưu hành TTBYT loại C,D gần đây đang là một chủ đề rất nhiều anh/chị quan tâm. Em cũng có nhận được câu hỏi nếu anh chị thay đổi một số thông tin thì sẽ được sửa đổi cập nhật hay là bắt buộc phải làm mới lại hồ sơ?
Theo khoản 7 điều 32 NĐ 98 – BYT quy định:
“7. Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
c) Thay đổi một trong các thông tin về: tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
d) Thay đổi quy cách đóng gói;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành;
e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng, tính năng, hiệu năng của trang thiết bị y tế. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số lưu hành thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã đăng ký và cập nhật tại thời điểm sản xuất.”
Như vậy:
- Nếu thông tin thay đổi liên quan đến tên gọi, địa chỉ của CSH TTBYT, CSH số lưu hành, NSX, thay đổi quy cách đóng gói, cơ sở bảo hành, nhãn, hướng dẫn sử dụng → Anh chị cần phải cập nhật trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có thay đổi.
- Nếu thông tin thay đổi liên quan đến mục đích sử dụng, tính năng, hiệu năng, chủng loại TTBYT,… → Anh chị cần phải làm mới lại đăng ký lưu hành.
Do đó, anh chị nên chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng để tránh những sự thay đổi không đáng có, vừa mất tốn một khoản chi phí không hề nhỏ mà cũng tốn thời gian.
Đồng thời, để lượt phản hồi về là ít nhất thì anh chị cũng chú ý tránh để mắc các lỗi cơ bản như thiếu hồ sơ, giấy tờ hết hạn,… + luôn cập nhật hiệu lực giấy tờ trước khi chúng hết hạn (bởi 1 số nước, việc xin lại CFS + hợp pháp hóa kéo dài tới 1-2 hoặc 3 tháng như Mỹ).
Cần hỗ trợ chi tiết hơn hoặc nếu đang gặp vướng về hồ sơ đăng ký lưu hành, Anh chị đừng ngần ngại liên lạc với em Minh 0971 460 378.
Em cũng có tổng hợp một số bài viết liên quan đến đăng ký lưu hành TTBYT loại C,D các bác tham khảo ạ:
2023 CÁC TTBYT SẼ KHÔNG NHẬP ĐƯỢC NẾU KHÔNG CÓ SỐ LƯU HÀNH
CÁC HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
BỘ HỒ SƠ LƯU HÀNH TTBYT LOẠI C,D CẦN NHỮNG GÌ?
HƯỚNG DẪN XÁC ĐỊNH SỐ BỘ CÔNG BỐ, LƯU HÀNH CẦN ĐĂNG KÝ (PHẦN 1)
HƯỚNG DẪN XÁC ĐỊNH SỐ BỘ CÔNG BỐ, LƯU HÀNH CẦN ĐĂNG KÝ (PHẦN 2)
LÀM SAO ĐỂ HỒ SƠ LƯU HÀNH RA SỚM NHẤT
TRÁNH 10 LỖI SAI ĐỂ CÓ 1 BỘ LƯU HÀNH TTBYT CHUẨN
BẮT BUỘC CẦN HỒ SƠ KỸ THUẬT ASEAN (CSDT) KHI LÀM LƯU HÀNH TTBYT LOẠI C, D TỪ 2023
CÁC TTBYT CHẨN ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC MIỄN KIỂM NGHIỆM
————————————————
Anh chị cần tư vấn liên hệ em:
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước