Văn hóa

NỘI DUNG THANH TRA HẬU KIỂM ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH – Mr. Trung 0973.353.207

Gần đây, Bộ Y tế bắt đầu thay đổi lại quy trình thẩm định hồ sơ theo hướng chuyển đổi vai trò của chuyên gia từ tiền kiểm sang hậu kiểm. Như vậy, quá trình cấp phép đăng ký lưu hành sẽ dễ hơn, tuy nhiên sẽ nặng ở khâu hậu kiểm về sau. Hôm nay, Em Trung 0973.353.207 xin phép gửi các bác về nội dung thanh tra hậu kiểm đăng ký lưu hành.

Theo quyết định 7115/QĐ-BYT có quy định:

“8.3. Nội dung thanh tra với đối tượng đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

a) Hồ sơ pháp lý, cơ cấu tổ chức:

– Các hồ sơ pháp lý của đối tượng

– Các tài liệu chứng minh cơ sở đủ điều kiện đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế

b) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn, lưu hành trang thiết bị y tế: Căn cứ vào thiết bị được phân loại A, B, C hoặc D.

– Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A và số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D; Bản phân loại trang thiết bị y tế; Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế; Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn; Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và tài liệu chứng minh sự phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn nhà sản xuất công bố.

– Các tài liệu kỹ thuật: Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật, Mẫu nhãn sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam, Hướng dẫn sử dụng. 

Nguồn: Mr. Trung 0973.353.207

Em cũng có tổng hợp một số bài viết liên quan đến đăng ký lưu hành TTBYT loại C,D các bác tham khảo ạ:

2023 CÁC TTBYT SẼ KHÔNG NHẬP ĐƯỢC NẾU KHÔNG CÓ SỐ LƯU HÀNH

CÁC HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

BỘ HỒ SƠ LƯU HÀNH TTBYT LOẠI C,D CẦN NHỮNG GÌ?

HƯỚNG DẪN XÁC ĐỊNH SỐ BỘ CÔNG BỐ, LƯU HÀNH CẦN ĐĂNG KÝ (PHẦN 1)

HƯỚNG DẪN XÁC ĐỊNH SỐ BỘ CÔNG BỐ, LƯU HÀNH CẦN ĐĂNG KÝ (PHẦN 2)

LÀM SAO ĐỂ HỒ SƠ LƯU HÀNH RA SỚM NHẤT

TRÁNH 10 LỖI SAI ĐỂ CÓ 1 BỘ LƯU HÀNH TTBYT CHUẨN

BẮT BUỘC CẦN HỒ SƠ KỸ THUẬT ASEAN (CSDT) KHI LÀM LƯU HÀNH TTBYT LOẠI C, D TỪ 2023

CÁC TTBYT CHẨN ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC MIỄN KIỂM NGHIỆM

TRƯỜNG HỢP NÀO ĐƯỢC SỬA ĐỔI/ PHẢI LÀM MỚI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH?

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TPCN XIN GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ – HẢI QUAN TRỌN GÓI

cong bo my pham

Mr. Trung AIRSEAGLOBAL GROUP
Zalo/tel: 0973.353.207
Email: trungbv@airseaglobalgroup.com.vn
Văn phòng: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội  
Chi nhánh: Hồ Chí Minh | Hải Phòng | Đà Nẵng | Lạng Sơn

DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN GIẤY PHÉP, THỦ TỤC HẢI QUAN HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG

1. Dịch vụ làm Hồ sơ CSDT và xin Đăng ký Lưu hành TBYT loại C, D

2. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B

3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp

4. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD

5. Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu

6. Dịch vụ Công bố Thực phẩm chức năng, TP BVSK

7. Làm ISO 13485 và Công bố sản xuất TBYT

8. Công bố, Tự công bố, Kiểm nghiệm, Đăng ký KTCL các mặt hàng khác

9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói